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8月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，批準天津諾禾致源“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）” （下文簡稱“多基因檢測試劑盒”）的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

該試劑盒用于檢測非小細胞肺癌（NSCLC）患者腫瘤組織中與靶向治療密切相關的六個基因的突變狀態(tài)，篩選適合接受靶向藥物治療的患者。其特點就是突破了傳統(tǒng)檢測一份標本只能做一次檢測的局限，實現(xiàn)了用一份標本給出國內(nèi)上市的所有靶向藥物對應的檢測結果，相比現(xiàn)有的檢測方法，價格降低30％左右，周期降至4－5天，能幫助肺癌等患者在相對短的時間，花較少的錢快速尋找適合自己的靶向藥物。

2018年2月，國家癌癥中心發(fā)布了最新癌癥數(shù)據(jù)，2014年癌癥新發(fā)病例高達380萬，死亡病例達229萬，每分鐘約5人死于癌癥�？茖W研究證明，癌癥是由于人體發(fā)生了基因變異而導致的，這些基因變異后會使細胞失去正常調(diào)控能力，從而無限增殖，最終致使癌癥的發(fā)生。靶向藥物可以殺傷攜帶特定基因變異的腫瘤細胞，療效顯著，因此在多個癌種中被視為癌癥患者的首選治療方案。

截止至2017年底，已有11個能夠?qū)崿F(xiàn)這種精準治療的肺癌靶向藥物獲得FDA／CFDA批準上市。近期，國家也連續(xù)出臺了一系列加速審批、關稅減免、納入醫(yī)保的舉措切實改善抗癌藥的可及性難題。越來越多的靶向藥物選擇對基因檢測的全面性、精準性提出了更高的要求。

就在上個月，燃石醫(yī)學申請的“EGFR／ALK／BRAF／KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”獲得CFDA 準產(chǎn)批件，該產(chǎn)品是國內(nèi)首個獲得CFDA批準的NGS腫瘤多基因檢測試劑盒。在一定程度上，這也推進行業(yè)內(nèi)其他同類產(chǎn)品獲批進度。

據(jù)悉，諾禾致源自從成立以來，始終圍繞著高通量測序產(chǎn)品來打造業(yè)務布局，其業(yè)務覆蓋了科技服務、腫瘤基因檢測以及遺傳基因檢測三大領域。在2014年，諾禾智源成立了腫瘤事業(yè)部，同年開始了肺癌的NGS多基因檢測試劑盒的初期工作。從注冊研發(fā)、臨床試驗到注冊申報，經(jīng)歷了四年的打磨，諾禾致源多基因檢測試劑盒終得獲批上市。

在諾禾致源多基因檢測試劑盒的新產(chǎn)品發(fā)布會上，北京協(xié)和醫(yī)院梁智勇教授、北京大學腫瘤醫(yī)院林冬梅教授、上海市肺科醫(yī)院周彩存教授等眾多肺癌診療領域的專家發(fā)表了對該產(chǎn)品的看法和觀點。

據(jù)了解，諾禾致源研發(fā)并注冊的這款試劑盒的臨床試驗在5家三甲級醫(yī)院 （北京大學腫瘤醫(yī)院、北京胸科醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院301、四川大學華西醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院） 同時開展臨床試驗，共完成2789例臨床試驗樣本的驗證。該試劑盒的獲批將幫助醫(yī)院及臨床機構出具嚴謹、合規(guī)合法的基因突變檢測報告。

作為參加實驗的五家三甲醫(yī)院之一的代表，北京大學腫瘤醫(yī)院林冬梅教授在會上匯報了工作：“臨床方案是嚴格按照入組DNA的質(zhì)量控制，另外加上臨床的資料，整個樣本在完全合格的前提下，進行了嚴格的入組標準。”

林冬梅補充道，該檢測試劑盒與傳統(tǒng)金標準檢測方法的比較研究結果顯示，總符合率均在99％以上。與吉非替尼、奧西替尼、克唑替尼伴隨診斷試劑的比較研究結果顯示，該多基因檢測試劑盒與原有伴隨診斷試劑具有良好的檢測一致性。與吉非替尼、奧西替尼、克唑替尼藥物療效相關的回顧性臨床研究結果顯示，根據(jù)該試劑盒檢測結果用藥的NSCLC患者，客觀緩解率（ORR）與既往藥物臨床試驗ORR相符。

此外，上海市肺科醫(yī)院的周彩存教授表示，作為臨床醫(yī)生，以前送標本做檢測，病理科醫(yī)生說標本太少。但是臨床醫(yī)生拿標本確實很困難，一個一個基因檢測要消耗很多標本，又浪費時間，又浪費金錢�，F(xiàn)在，NGS多基因檢測試劑盒一份標本一次性能檢測六大基因。

另外，諾禾致源副總裁于洋表明，此次試劑盒的獲批是諾禾致源將高通量測序技術轉化至臨床應用的第一步，諾禾致源已提前布局大panel產(chǎn)品的注冊申報工作，未來還將以此為基礎推出更多產(chǎn)品。