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零突破！中國抗癌新藥“澤布替尼”在美國獲批上市

2019-11-15 09:37

據(jù)人民日?qǐng)?bào)消息，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，中國企業(yè)百濟(jì)神州自主研發(fā)抗癌新藥“澤布替尼”在美國獲準(zhǔn)上市。

由此，澤布替尼成為第一個(gè)在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥，改寫中國抗癌藥“只進(jìn)不出”的尷尬歷史。

▲澤布替尼與BTK蛋白復(fù)合物晶體結(jié)構(gòu)示意圖

據(jù)介紹，澤布替尼是一款新型強(qiáng)效BTK抑制劑，目前正作為單藥或與其他療法聯(lián)合用藥，在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗(yàn)。數(shù)據(jù)顯示，在針對(duì)套細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)中，84%以上接受澤布替尼治療的患者達(dá)到了總體緩解。

澤布替尼獲得FDA批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有效性數(shù)據(jù)，其中一項(xiàng)治療復(fù)發(fā)/難治性MCL患者的多中心的2期臨床試驗(yàn)BGB-3111-206中，患者在接受澤布替尼治療后，總緩解率（ORR)達(dá)到84%，包括59%的完全緩解（CR），此項(xiàng)試驗(yàn)的中位持續(xù)緩解時(shí)間（DOR）為19.5個(gè)月，中位隨訪時(shí)間為18.4個(gè)月。

在國內(nèi)，澤布替尼也已遞交新藥上市申請(qǐng)。2018年8月、10月，中國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA正式受理了澤布替尼針對(duì)復(fù)發(fā)難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）兩個(gè)適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)，并納入優(yōu)先審評(píng)。

中國抗癌新藥在美獲批上市澤布替尼