永銘誠道：專注介入領域臨床全服務，與全國300多家臨床研究中心開展合作
CRO（Contract Research Organization）是一種專業(yè)要求極高的外包服務，主要包括臨床試驗方案設計、臨床試驗監(jiān)查、項目管理、數(shù)據管理、統(tǒng)計分析等等，其目標客戶主要集中在制藥企業(yè)和醫(yī)療器械企業(yè)，為其產品提供臨床試驗和醫(yī)學統(tǒng)計等服務。
創(chuàng)新驅動發(fā)展已成為藥品和醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢，企業(yè)的研發(fā)投入不斷上漲，對CRO的依賴性日益增強。CRO行業(yè)的高性價比特點，使其在短時間內成為藥品和醫(yī)療器械研發(fā)產業(yè)鏈中不可或缺的一環(huán)。由此，全球CRO市場持續(xù)保持強勁增長。
目前，國內CRO企業(yè)主要集中于醫(yī)藥研究，專注于醫(yī)療器械領域的從業(yè)企業(yè)較少。但行業(yè)主管部門出臺的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、國產醫(yī)療設備品目遴選、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序等一系列政策，明確提出加快民族品牌打造和國產醫(yī)療器械產業(yè)化發(fā)展，加快醫(yī)療器械國產化替代，我國醫(yī)療器械行業(yè)迎來重大利好。
中商產業(yè)研究院發(fā)布的《2019－2024年中國醫(yī)療器械行業(yè)前景及投資機會研究報告》顯示，2014－2018年中國醫(yī)療器械市場保持高速增長態(tài)勢，2017年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模達4450億元，增速為20．3％，到2018年突破了5000億元。國內醫(yī)療器械在中國上市前投入CRO的費用占其市場銷售額的3％左右，以2018年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模5000億元計算，器械MA市場規(guī)�？蛇_150億元。
永銘誠道（北京）醫(yī)學科技股份有限公司（以下簡稱“永銘誠道”）是一家具有鮮明心血管學科特色和卓越專業(yè)能力的醫(yī)療器械CRO企業(yè)。公司致力于在咨詢注冊、臨床試驗管理、數(shù)據管理、核心實驗室、生物統(tǒng)計分析、IT創(chuàng)新和醫(yī)學媒體傳播等領域提供完整解決方案，為國內外客戶提供優(yōu)質高效的專業(yè)化服務。2009年成立以來，公司先后與全國300多家臨床研究中心進行了廣泛深入的業(yè)務合作，與國內外20余個研究組織、全球近百位行業(yè)專家建立了伙伴關系和協(xié)同機制，積累了豐富的臨床項目管理經驗。
器械CRO市場的機遇與創(chuàng)業(yè)初心
本世紀初，我國的心臟介入技術取得了突飛猛進的發(fā)展，心臟介入手術的數(shù)量和心內科醫(yī)生的手術技術逐漸向發(fā)達國家看齊。
談及行業(yè)的發(fā)展沿革，永銘誠道總經理谷曦告訴動脈網：“當時‘循證醫(yī)學’的概念在國內非�；鸨�，很多介入醫(yī)生通過國際學術交流來了解心內介入的最新進展。國際上的權威臨床研究數(shù)據不斷革新心內科醫(yī)生對術式、產品和治療的理解。一些經驗豐富、思路超前的心內科醫(yī)生開始思考，自己的經驗與發(fā)表的數(shù)據有哪些差異，中國和其他國家的情況有何異同，為什么根據中國的數(shù)據未能總結出類似的研究結果。這種對專業(yè)的探尋，將更多醫(yī)生的目光由手術的數(shù)量和質量轉移到臨床研究上�！�
隨后，醫(yī)生們很快發(fā)現(xiàn)臨床研究是一項多學科交叉且過程繁瑣復雜的工作。行業(yè)管理、患者權益、試驗設計、統(tǒng)計學考量、數(shù)據處理、產品管理等工作都不能靠醫(yī)生單獨完成，需要多學科的專業(yè)人才相互配合。任何一個環(huán)節(jié)的疏忽，都可能導致功虧一簣。永銘誠道創(chuàng)始人“整合行業(yè)人才，發(fā)揮系統(tǒng)優(yōu)勢，支持中國臨床科研，在國際上發(fā)出中國聲音，最終造福海內外患者”的夙愿，推動了公司的創(chuàng)立。
深耕心血管介入領域
作為一家創(chuàng)立之初就專注于心血管介入領域的企業(yè)，永銘誠道10多年來和眾多心血管領域專家建立了長期穩(wěn)定的合作關系。“在與業(yè)內專家合作的過程中，我們不斷積累和改進，將每一次的經驗在公司SOP的更新中體現(xiàn)，使后續(xù)合作愈加順暢高效�！惫汝乇硎荆槍π难苄袠I(yè)醫(yī)療器械的特點，永銘誠道不斷完善高質量臨床試驗操作標準，創(chuàng)立了極具�？铺厣挠跋窈诵膶嶒炇液桶踩治鰣F隊等，讓復雜的臨床試驗過程在每一個環(huán)節(jié)都有章可循。
在國內外行業(yè)專家的支持和指導下，永銘誠道核心實驗室建立了一套國際公認的分析標準和管理體系，服務范圍從最初的定性和定量冠脈造影影像分析（QCA）和血管腔內影像分析（IVUS／OCT），逐步擴展到基于超聲、CT、造影等的影像學和功能學評估。通過眾多的國內外臨床研究項目，迄今已完成數(shù)萬病例分析，積累了豐富的經驗。
永銘誠道提供的臨床試驗安全管理服務，涉及臨床終點事件評審委員會（CEC）、數(shù)據安全監(jiān)管委員會（DSMB）、AE／SAE事件管理、臨床事件判定的管理與協(xié)調等多個方面，通過沿用高標準、專業(yè)的SOP，確保臨床終點事件的評審結果客觀準確。截至目前，此服務已涵蓋國內外上市前及上市后的多個臨床研究項目，累計完成了近萬例臨床終點事件評審委員會評審和超過5000例AE／SAE的事件管理，以及多個臨床研究項目的數(shù)據安全監(jiān)管委員會（DSMB）支持工作。
“眾所周知，醫(yī)療的各個學科相對比較垂直，每一個學科的數(shù)據都各具特點、各成體系。深入了解每個數(shù)據在領域研究中的特點和重要性，將使得整個臨床試驗的執(zhí)行更加有效和高效�！痹诠汝乜磥�，通過持續(xù)不斷深入領域的探索，永銘誠道在試驗前期就避免了很多可能的彎路甚至錯誤。
對新的業(yè)務領域探索，永銘誠道一直抱以慎重的態(tài)度。但正是基于在介入領域的深耕和拓展行業(yè)同心臟介入的相關性，永銘誠道的業(yè)務已經順利擴展到神經介入、外周介入、結構心臟病、醫(yī)學影像、電生理等領域，同時增加了研發(fā)、投資、配送、市場等業(yè)務，其服務也迅速受到了行業(yè)客戶的認可。谷曦說到，“充分整合多方資源，不斷發(fā)揮企業(yè)優(yōu)勢�！�
背后團隊：堅實的人才基礎和豐富的臨床應用經驗
醫(yī)療器械臨床試驗具有高度專業(yè)性，相關領域CRO的門檻也水漲船高。醫(yī)療器械CRO企業(yè)的實力，集中體現(xiàn)在人員的專業(yè)性與經驗、專家資源、溝通渠道等方面。
“擁有特殊技能的影像分析師，擁有復雜項目管理經驗的項目經理、注冊人員和數(shù)據管理者，具有杰出專業(yè)技能的統(tǒng)計師和醫(yī)學人員，都是永銘誠道最寶貴的財富。”在谷曦看來，這支由100余名專業(yè)人才組成，具有國際水準的高素質研究服務團隊，是永銘誠道為行業(yè)客戶所稱道的根本所在。
特別值得一提的是，永銘誠道的影像分析師均為生物醫(yī)學工程或臨床專業(yè)畢業(yè)，并在國內頂尖醫(yī)院接受過心血管影像專業(yè)的系統(tǒng)學習與培訓，安全管理團隊成員均具有臨床醫(yī)學背景及心血管臨床試驗相關經驗。
針對醫(yī)療器械CRO行業(yè)未來的發(fā)展，谷曦表示有兩方面的趨勢值得關注。
一是產業(yè)鏈的延伸�！拔覈泻芏喾浅３晒Φ腃RO企業(yè)，比如藥明康德和泰格，整個臨床試驗服務處在企業(yè)的戰(zhàn)略位置。從服務環(huán)節(jié)向上可延伸至研發(fā)和投資，向下可延伸至銷售和市場服務，通過打通全產業(yè)鏈最大程度地發(fā)揮臨床服務的戰(zhàn)略作用，推動企業(yè)健康快速發(fā)展。”
二是科學化的管理。目前整個行業(yè)早期發(fā)展的門檻相對較低，行業(yè)競爭較為激烈，隨著行業(yè)監(jiān)管日趨嚴格，如何通過科學化的管理激發(fā)CRO的效率，提升客戶滿意度，也將成為行業(yè)發(fā)展的關鍵點。
作者：胡煊
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