太美醫(yī)療科技助力諾誠健華首款創(chuàng)新藥宜諾凱®(奧布替尼片)獲批上市
近日,北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的1類新藥宜諾凱®(奧布替尼片)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,適用于治療:(1)既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者,宜諾凱®(奧布替尼片)也是諾誠健華獲批上市的首款新藥。
基于與諾誠健華的長期友好合作,太美醫(yī)療科技影像科學(xué)事業(yè)部為宜諾凱®(奧布替尼片)多個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)提供全程獨(dú)立影像評(píng)估服務(wù)(Independent Review Committee,IRC),助力藥物順利獲批。
宜諾凱®(奧布替尼片)作為諾誠健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥,是具特異選擇性的BTK抑制劑,用于治療腫瘤及自身免疫性疾病,在針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)和復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小細(xì)胞白血。⊿LL)的兩個(gè)臨床研究中顯示了良好的總緩解率和安全性,獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)立項(xiàng)支持。宜諾凱®(奧布替尼片)的成功上市,將為眾多患者提供更多治療選擇,并且有望成為聯(lián)合治療的優(yōu)良選擇。”
在此次宜諾凱®(奧布替尼片)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中,太美醫(yī)療科技基于自主研發(fā)的eImage閱片平臺(tái),承擔(dān)著影像評(píng)估全程服務(wù),依托專業(yè)團(tuán)隊(duì)和閱片專家,智能高效的項(xiàng)目管理能力,完全滿足項(xiàng)目的時(shí)間節(jié)點(diǎn)要求,提供準(zhǔn)確的獨(dú)立評(píng)估結(jié)果;在與項(xiàng)目各方密切配合過程中,太美醫(yī)療科技提供高質(zhì)高效的合規(guī)交付,幫助提升藥品的申報(bào)進(jìn)程,獲得諾誠健華同仁的一致認(rèn)可與好評(píng)。
太美醫(yī)療科技長期為申辦方提供智能化驅(qū)動(dòng)的專業(yè)獨(dú)立影像評(píng)估/研究者評(píng)估解決方案,確保影像評(píng)估結(jié)果客觀、穩(wěn)定、可溯源,有效加速新藥獲批,真正實(shí)現(xiàn)讓好藥觸手可及!

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