鍵一生物：實現生物醫(yī)療高端裝備進口替代、國產創(chuàng)新
生物醫(yī)療高端通用裝備是生命健康、高端設備和智能制造交叉領域，屬于國家重點支持產業(yè)。但長久以來，我國生物醫(yī)療高端通用裝備研發(fā)滯后，中高端裝備基本靠進口，嚴重阻礙了行業(yè)良好發(fā)展。
鍵一生物聚焦細胞療法、醫(yī)療美容等生物醫(yī)療領域，專注于醫(yī)藥裝備升級創(chuàng)新和醫(yī)療器械進口替代，是國內少有的自動化高端設備研發(fā)、產業(yè)化企業(yè)。近期，動脈網對鍵一生物創(chuàng)始人何加銘教授進行了專訪，探討中國生物醫(yī)療高端裝備制造行業(yè)的未來發(fā)展，了解鍵一生物如何突破國外壟斷，實現生物醫(yī)療高端裝備進口替代和創(chuàng)新升級。
實現生物醫(yī)療高端裝備進口替代、國產創(chuàng)新
繼小分子藥物、大分子抗體藥物之后，細胞療法在近年呈現出火熱狀態(tài)，在晚期腫瘤治療等疾病治療和醫(yī)療美容等領域顯示出了巨大的潛力。目前細胞療法在國際已形成規(guī)模化市場，國內市場也在政策支持下日趨成熟。
隨著細胞療法市場規(guī)模不斷增加，行業(yè)熱度漸升，催生了對細胞銀行規(guī)模培養(yǎng)、美容抗衰老細胞制備等生物醫(yī)療智能化、自動化高端設備的龐大需求。但據何加銘教授介紹，我國生物醫(yī)療高端通用設備高度依賴進口，總體科技水平落后發(fā)達國家10年，極大地限制了我國生物醫(yī)療行業(yè)良好發(fā)展。
以細胞療法高端裝備為例，雖說我國從事細胞治療相關設備生產的企業(yè)很多，但僅以生物安全柜、離心機、二氧化碳培養(yǎng)箱等簡單人工操作設備為主，涉及自動化設備研發(fā)的企業(yè)較少，能夠覆蓋細胞培養(yǎng)全過程的自動化設備研發(fā)企業(yè)更是寥寥無幾，導致我國細胞制備仍舊以人工培養(yǎng)為主，存在終制品缺乏統(tǒng)一質量標準，制品的表型、數量、活性差別大等痛點。此外，國外的生物醫(yī)療高端設備在國內推廣滯后。即使有一些廠商引進了國外高端裝備及技術，但也存在裝備和配套耗材價格高昂、技術支持薄弱和服務水平低等弊病。
何加銘是浙江大學博士、博士后，寧波大學教授，在寧波大學擔任通信技術研究所所長及學科帶頭人，主持承擔了包括國務院國家重大專項、科技部國際合作專項、發(fā)改委企業(yè)產業(yè)升級專項、國家自然科學基金、863專項等國家級重要科研項目，國家科技進步二等獎獲得者，浙江省新一代移動互聯網用戶端軟件重點科技創(chuàng)新團隊帶頭人，積累了長達10余年的科學研究、技術開發(fā)、項目管理、人員隊伍組織等創(chuàng)業(yè)經歷和經驗，在互聯網技術、移動終端技術、自動化高端裝備研發(fā)及產業(yè)化方面有豐富經驗。
多年的行業(yè)經驗讓何加銘教授意識到，自主研發(fā)生物醫(yī)療高端通用設備是我國增強國際競爭力的核心。為此，何加銘教授創(chuàng)立了鍵一生物，自主研發(fā)面向生物醫(yī)療醫(yī)藥和生命健康領域的自動化高端裝備，打破國外技術壟斷。
多款產品初露鋒芒，性價比、售后服務優(yōu)于外企
目前，鍵一生物已經培養(yǎng)起了一支擁有精密機械設計、工業(yè)控制開發(fā)、系統(tǒng)及人機交互軟件開發(fā)、生物技術等專業(yè)背景的研發(fā)團隊，獲得專利38項，自主研發(fā)的全自動細胞工作站、全自動細胞擴增儀、全自動細胞分選儀、制藥級高通量細胞培養(yǎng)箱、高效存取型細胞培養(yǎng)箱已經上市銷售。在研產品包括手掌型核酸擴增分析儀、自動樣本存儲系統(tǒng)、活細胞藥篩鑒定樣本細胞制備系統(tǒng)、新型干燥系統(tǒng)等多款產品。
何加銘教授表示，與國外同類產品相比，公司研發(fā)的整機產品性價比更高，且產品在數字技術和軟件部分具有顯著的優(yōu)勢，產品的售后服務支持也明顯優(yōu)于外企。
其中，全自動細胞工作站是鍵一生物的拳頭產品。這款產品通過自動化、智能化、信息化、人工智能以及圖像處理等技術對現有細胞培養(yǎng)流程（存取、換液、傳代、觀測、消化、離心、重懸、搖勻、吹打、分瓶）、培養(yǎng)、收獲等SOP流程實現機器全自動操控，完全替代了傳統(tǒng)人工細胞制備培養(yǎng)操作模式，解決了易污染、品質批次不一致、生產效率等人工培養(yǎng)弊端，實現細胞培養(yǎng)由傳統(tǒng)人工操作升級為標準化生產，唯一對標產品為德國賽多利斯的SELECT COMPACT細胞擴增系統(tǒng)，填補了國內空白。
鍵一生物研發(fā)的全自動細胞工作站
此外，鍵一生物的全自動細胞分選儀在同類產品的基礎上增加了“單個核細胞”的分離功能，可適用于免疫細胞制備，符合生物醫(yī)療細胞治療熱潮的技術需求；制藥級高通量細胞培養(yǎng)箱是行業(yè)某龍頭上市企業(yè)的升級換代產品“細胞制備全站”的重要配套部件，已被該龍頭企業(yè)指定為定型產品獨家供貨商；高效存取型細胞培養(yǎng)箱相較同等體積的普通培養(yǎng)箱提高了3倍以上的空間利用率，實現一鍵全自動智能存取培養(yǎng)瓶，較大地縮短了人工存取時間，降低了不同培養(yǎng)物批次間的混淆風險。
機器化、自動化、智能化將成生物醫(yī)療高端裝備行業(yè)主旋律
毫無疑問，包括細胞療法在內的生物醫(yī)療行業(yè)已經成為21世紀大健康產業(yè)領域的重點突破方向。根據中研普華在《2019－2023年生物醫(yī)藥市場發(fā)展現狀調查及投資潛力研究咨詢報告》一文中的數據，2023年全球生物醫(yī)療市場規(guī)模將達到10053億美元，2023年全球生物醫(yī)療設備市場規(guī)模將達到2011億美元。
我國是全球第二大高端醫(yī)療裝備市場，自主研發(fā)生物醫(yī)療高端設備則是中國塑造核心競爭力，增強國際影響力的關鍵之一。未來，科研、醫(yī)藥、醫(yī)療、美容、抗衰老等領域對高端裝備的需求將快速提升，生物移交高端裝備行業(yè)有望快速增長。
何加銘教授判斷，機器化、自動化、智能化將成為我國生物醫(yī)療高端裝備行業(yè)的主旋律。鍵一生物作為該行業(yè)的國內領先者，將持續(xù)關注生物醫(yī)療高端裝備制造行業(yè)發(fā)展，加大新產品研發(fā)和產業(yè)化力度，推動行業(yè)良性發(fā)展。
作者：焦艷麗
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