突圍國際市場，本土醫(yī)藥外包企業(yè)靠的是什么？
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引言：本文醫(yī)藥外包服務產業(yè)圖譜（四），承接（一）：《國內外需求同頻共振，「醫(yī)藥外包服務」迎來黃金十年！》，側重醫(yī)藥外包服務的領域分布和區(qū)域分布特征分析；（二）《“流量模式”驅動「醫(yī)藥外包服務」產業(yè)鏈布局，一體化發(fā)展成主流！》，從行業(yè)競爭格局、商業(yè)模式、典型企業(yè)案例等方面解讀醫(yī)藥外包產業(yè)特征。（三）《藥企研發(fā)加速推動研發(fā)外包，「醫(yī)藥外包服務」商業(yè)模式發(fā)生轉變！》，側重醫(yī)藥外包服務的行業(yè)驅動因素和商業(yè)模式。
本文總結性闡述本土醫(yī)藥外包企業(yè)發(fā)展的三大成功因素和三大限制因素。
醫(yī)藥研發(fā)及生產外包（CXO）的出現(xiàn)主要是為了解決藥企研發(fā)產能不足與資源配置最優(yōu)化的問題，早期只有為制藥公司提供有限藥物分析服務的CRO，而后隨著藥品研發(fā)過程逐漸變復雜與企業(yè)外包需求增加，CRO服務逐步滲透到藥品研發(fā)的各個環(huán)節(jié)，包括臨床前／臨床CRO、CMO／CDMO／CTDMO、CSO等。
在醫(yī)藥外包服務需求大幅增加的“風口”下，國內涌現(xiàn)出一大批優(yōu)秀的CXO企業(yè)，例如藥明系、康龍化成、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥、凱萊英等，它們順勢而上，通過產業(yè)鏈延伸與商業(yè)模式的不斷探索、升級，共同打造了中國CXO產業(yè)黃金時代。
在CXO專題中，前三篇主要針對CXO產業(yè)發(fā)展的各大關鍵要素進行闡述，而本文作為總結篇，主要探析本土CXO企業(yè)成功發(fā)展背后的重要因素，以及發(fā)展中不可避免的限制因素。
中國CXO產業(yè)輝煌發(fā)展的三大成功因素
1、全球藥物研發(fā)需求持續(xù)提升，促使CXO產業(yè)向新興國家或地區(qū)轉移全球在研新藥數(shù)量保持持續(xù)增長態(tài)勢，尤其2014年以來全球在研新藥數(shù)量同比增幅均超過8．0％。新藥研發(fā)過程中，尤其是在藥物發(fā)現(xiàn)階段，需要投入大量科學家資源，而歐美市場人力成本較高，歐美CXO龍頭企業(yè)優(yōu)勢通常集中于臨床試驗階段，全球醫(yī)藥研發(fā)外包的旺盛需求與歐美CXO產能擴張速度不匹配，使得全球CXO產業(yè)亟需向新興的國家和地區(qū)轉移。
中國、韓國、新加坡、印度等國正經歷醫(yī)藥產業(yè)的迅速崛起。在CXO產業(yè)承接方面，中國不僅擁有龐大的人口基數(shù)優(yōu)勢，在人力成本控制上也極具優(yōu)勢，僅為發(fā)達國家的 30％～60％，此外在患者、政策、基建設施、技術水平、質量管理體系、知識產權保護體系等多方位上都具備成本和產業(yè)的比較優(yōu)勢，加之新冠疫情下新藥研發(fā)需求激增和中國在疫情防控上的良好表現(xiàn)、經濟迅速復蘇，使得中國成為全球CXO產業(yè)轉移的熱門區(qū)域，海外訂單不斷涌入。
2、內資規(guī)模藥企受政策和市場驅動亟需轉型，外包服務需求旺盛由于人口老齡化及慢性病患病率相應上升，中國患者對藥物品質的要求在提升。
一方面，國家出臺一致性評價與藥品集采等一系列政策，內資規(guī)模藥企無法只依靠仿制藥支撐企業(yè)運營，亟需通過研發(fā)新藥尋找企業(yè)新的利益增長點，進行自我轉型；
另一方面，隨著國內醫(yī)藥創(chuàng)新蓬勃發(fā)展，海歸人才不斷回國創(chuàng)業(yè)，具備新藥研發(fā)實力的中小微藥企不斷涌現(xiàn)，近5年中國大量的新藥研發(fā)項目從臨床前開發(fā)推進到臨床Ⅰ／Ⅱ期等早期臨床開發(fā)階段，將逐漸過渡到臨床后期開發(fā)和落地兌現(xiàn)階段，產生大量臨床Ⅲ期 CRO、臨床Ⅲ期 CDMO、驗證批次CDMO和商業(yè)化創(chuàng)新藥CMO的研發(fā)外包訂單需求。
3、中國CXO企業(yè)選擇平臺化發(fā)展路徑，避免技術天花板CXO市場規(guī)模取決于下游客戶的研發(fā)投入和外包滲透率。對比10年前，全球新藥研發(fā)環(huán)境發(fā)生了劇烈的變化，CXO企業(yè)由可選模式逐步成為藥企所依賴的合作伙伴。通過復盤國外CXO企業(yè)成功發(fā)展路徑，可以發(fā)現(xiàn)：產業(yè)鏈延伸、重資產投入、深度綁定客戶需求是主要的策略方式，建設一體化、端到端的藥物研發(fā)與生產平臺是全球CXO企業(yè)提升效率的有效措施，也是CXO企業(yè)發(fā)展趨勢。
當今中國CXO產業(yè)正處于高速發(fā)展的黃金時期，通過客戶粘性爭取長期合作，跟蹤藥物研發(fā)全流程，依靠產業(yè)鏈完善、一體化優(yōu)勢及重資產投入導致的規(guī)模效應，不斷精進自身能力，提升平臺服務效率，進入更多高附加值領域，避免過快碰觸技術天花板，快速做大企業(yè)規(guī)模，已然成為中國CXO成長的特色發(fā)展路徑。
例如，藥明系最初主要依靠國內低人力成本的工程師紅利獲取國際訂單，完成產業(yè)頭部客戶資源、項目經驗、企業(yè)實力的原始積累，在資金回籠后依靠自身團隊能力不斷精進與行業(yè)內并購投資、重資產投入等方式快速進入更多高附加值領域進行產業(yè)鏈完善，打造CXO一體化服務平臺，形成長期成長趨勢。
康龍化成、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥、凱萊英等CXO企業(yè)也通過產業(yè)鏈延伸、重資產投入、深度綁定客戶的模式實現(xiàn)了快速發(fā)展。
CXO產業(yè)發(fā)展的三大限制因素
在CXO產業(yè)快速發(fā)展中，我們注意到，CXO產業(yè)屬于人才密集型產業(yè)，企業(yè)發(fā)展過程中仍存在以下痛點：
一是企業(yè)做大后往往面臨管理邊界擴大的人員管理難題；二是重資產投入雖使得CDMO和CMO產能迅速擴張，但足夠的訂單來源才是維持企業(yè)持續(xù)運營獲利的根本；三是隨著業(yè)務覆蓋面不斷增加，CXO企業(yè)只有在某細分賽道形成獨特競爭優(yōu)勢，才能抓住行業(yè)紅利實現(xiàn)快速增長，而不是沉迷于產業(yè)鏈延伸做大盤子，因噎廢食。
另外值得關注的是，CDE在7月2日發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》，明確提出“新藥研發(fā)應以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標，當選擇非最優(yōu)的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值”。
該新政的出臺，意味著藥企開啟新藥臨床試驗必須進行“頭對頭”的治療比較，而不是以往的技巧性地選擇一個治療方案來比對臨床價值，而隨著訂單驅動、催生的CXO產業(yè)也在該政策出臺后直接出現(xiàn)股價崩盤，例如截止筆者撰稿時藥明康德跌超7％，藥明生物也一度重挫15％，CXO產業(yè)是否受該政影響面臨業(yè)務沖擊也是后續(xù)需要重點關注的方向。
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