蘆康沙妥珠單抗獲批，科倫藥業(yè)創(chuàng)新藥戰(zhàn)略加速
創(chuàng)新管線價值待重估
作者 | 勝馬財經 武可
編輯 | 歐陽文
近期，科倫藥業(yè)（002422）在醫(yī)藥領域動作頻頻、屢獲成果，引發(fā)市場關注。
勝馬財經注意到，3月10日，其控股子公司科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗獲批第二個適應癥，用于特定肺癌患者治療，成為全球首個肺癌適應癥的TROP2 ADC藥物。此前，2月28日，湖北科倫藥業(yè)的復合磷酸氫鉀注射液仿制藥獲國家藥監(jiān)局核準并視同通過一致性評價，科倫藥業(yè)成為國內第二家通過該評審的藥企。
在醫(yī)藥行業(yè)，產品創(chuàng)新與質量是企業(yè)立足的根本，也是推動行業(yè)進步的關鍵動力�？苽愃帢I(yè)產品層面的重大突破，不僅彰顯了過硬的研發(fā)實力，更為其在競爭激烈的醫(yī)藥市場中進一步鞏固優(yōu)勢地位提供了有力支撐。同時，這一系列成果也為公司業(yè)務拓展提供了堅實基礎，為其業(yè)績增長注入了新活力。
蘆康沙妥珠單抗獲批第二個適應癥
3月10日，對于科倫藥業(yè)而言，是一個具有重大里程碑意義的日子。這一天，公司發(fā)布公告披露，其控股子公司科倫博泰自主研發(fā)的靶向人滋養(yǎng)細胞表面抗原2（TROP2）的抗體藥物偶聯物（ADC）蘆康沙妥珠單抗（sac - TMT，佳泰萊 ®）獲批第二個適應癥，用于治療經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和含鉑化療治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
值得一提是，這使其成為全球首個在肺癌適應癥獲批上市的TROP2 ADC藥物，在肺癌治療領域邁出了具有革命性的一步。
勝馬財經了解到，蘆康沙妥珠單抗的作用機制獨特而精妙。TROP2是一種在多種實體瘤，尤其是肺癌、乳腺癌、胃癌等腫瘤細胞表面高度表達的跨膜糖蛋白。蘆康沙妥珠單抗通過特異性地識別并結合腫瘤細胞表面的TROP2，隨后利用ADC藥物的特性，將與之連接的細胞毒性藥物精準地遞送至腫瘤細胞內部。這種“定點打擊”的方式，極大地提高了藥物對腫瘤細胞的殺傷效果，同時最大限度地減少了對正常細胞的損害，顯著降低了傳統(tǒng)化療藥物常見的嚴重副作用，為患者帶來了更為有效且耐受性良好的治療選擇。
眾所周知，肺癌作為全球范圍內發(fā)病率和死亡率均位居前列的惡性腫瘤，尤其是非小細胞肺癌，約占肺癌總數的85%。對于EGFR基因突變陽性的非鱗狀非小細胞肺癌患者，在經過EGFR - TKI和含鉑化療治療后疾病進展時，此前缺乏有效的后續(xù)治療手段。蘆康沙妥珠單抗的出現，填補了這一臨床治療空白，為這些患者提供了新的生存希望，有望顯著延長患者的生存期，提高其生活質量。
而從市場角度來看，蘆康沙妥珠單抗在國內外市場均展現出了巨大的潛力。在國內，隨著我國人口老齡化的加劇以及環(huán)境污染等因素的影響，肺癌發(fā)病率呈上升趨勢，對肺癌治療藥物的需求持續(xù)增長。科倫藥業(yè)憑借其在國內廣泛的銷售網絡和品牌影響力，有望迅速將蘆康沙妥珠單抗推向市場，滿足國內患者的迫切需求，占據較大的市場份額；在國際市場上，肺癌同樣是全球性的重大健康問題，對創(chuàng)新治療藥物的需求極為旺盛。科倫藥業(yè)通過與國際藥企的合作以及自身在國際市場的布局，將逐步推動蘆康沙妥珠單抗在海外市場的注冊和上市。
創(chuàng)新藥與仿制藥雙輪驅動
事實上，不光是創(chuàng)新藥屢有新突破，科倫藥業(yè)在仿制藥領域同樣取得了令人矚目的成績。2月28日，湖北科倫藥業(yè)傳來喜訊，其提交的復合磷酸氫鉀注射液仿制藥獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）核準，并被視同通過一致性評價，科倫藥業(yè)由此成為該藥品在國內通過評審的第二家藥企。
復合磷酸氫鉀注射液主要應用于完全胃腸外營養(yǎng)療法中，作為磷的補充劑，對于那些需禁食超過5天的病人，特別是經歷中型以上手術或其他創(chuàng)傷后的患者，具有至關重要的作用。在臨床治療中，磷元素的補充對于維持患者正常的生理功能、促進傷口愈合、增強機體免疫力等方面起著不可或缺的作用。然而，此前該領域市場競爭激烈，雖然有多家企業(yè)持有生產批文，但在質量和療效一致性方面存在參差不齊的狀況。
科倫藥業(yè)在研發(fā)復合磷酸氫鉀注射液仿制藥的過程中，投入了大量的人力、物力和財力。研發(fā)團隊攻克了諸多技術難題，在藥物配方優(yōu)化、生產工藝改進以及質量控制體系建設等方面進行了深入研究和創(chuàng)新。例如，公司通過對原材料的嚴格篩選和精細把控，確保了每一批次產品的質量穩(wěn)定性；在生產工藝上，引入先進的自動化生產設備和精準的生產流程控制技術，提高了產品的純度和均一性，使其質量達到甚至超越了原研藥的標準。經過長期的努力和嚴格的臨床試驗驗證，最終成功獲得了NMPA的認可。
這一仿制藥的獲批對于公司整體產品布局具有重要意義。仿制藥業(yè)務作為科倫藥業(yè)產品體系的重要組成部分，一直以來在滿足臨床廣泛需求、降低醫(yī)療成本方面發(fā)揮著關鍵作用。復合磷酸氫鉀注射液的成功獲批，進一步豐富了公司的仿制藥產品線，增強了公司在營養(yǎng)補充劑領域的市場競爭力。憑借公司成熟的銷售渠道和品牌優(yōu)勢，該產品能夠迅速進入各級醫(yī)療機構，為更多患者提供優(yōu)質、經濟的治療選擇，同時也為公司帶來新的收入增長點，提升公司在仿制藥市場的地位和影響力。
多元化產品布局顯成效
從蘆康沙妥珠單抗在創(chuàng)新藥領域的突破以及復合磷酸氫鉀注射液在仿制藥領域的成果，可以清晰地看到科倫藥業(yè)多元化產品布局的戰(zhàn)略成效。
勝馬財經了解到，科倫藥業(yè)自成立以來，始終堅持多元化發(fā)展戰(zhàn)略，在輸液、抗生素、創(chuàng)新生物藥等多個領域積極布局，構建了豐富且完善的產品管線。
在輸液領域，科倫藥業(yè)作為國內大輸液市場的領軍企業(yè)，擁有深厚的技術積累和廣泛的市場份額。公司不斷創(chuàng)新輸液產品類型，推出了如即配型高端輸液、可立袋等具有技術領先優(yōu)勢的產品，滿足了不同臨床場景和患者的需求。這些輸液產品不僅在國內市場占據主導地位，還逐步走向國際市場，為公司樹立了良好的品牌形象。
抗生素領域，科倫藥業(yè)旗下的川寧生物作為全球頭部企業(yè)，在硫氰酸紅霉素、頭孢類 / 青霉素中間體等產品的生產上具備顯著的規(guī)模優(yōu)勢，產量位居全球前列。通過不斷優(yōu)化生產工藝、降低生產成本，川寧生物在抗生素中間體市場保持著強勁的競爭力，為公司貢獻了穩(wěn)定的收入和利潤。
在創(chuàng)新生物藥領域，以科倫博泰為核心，公司在ADC等前沿技術領域取得了重大突破。除了蘆康沙妥珠單抗，還有多款創(chuàng)新藥管線正在有序推進，部分已進入III期或NDA階段。這些創(chuàng)新藥的研發(fā)和上市，將為公司帶來新的業(yè)務增長極，提升公司在全球醫(yī)藥創(chuàng)新領域的地位。
科倫藥業(yè)不同領域產品之間正形成強大協同效應。輸液產品作為基礎治療用藥，具有廣泛的市場需求和穩(wěn)定的客戶群體，為公司提供了穩(wěn)定的現金流和銷售渠道；抗生素中間體業(yè)務的發(fā)展，不僅為公司帶來了可觀的經濟效益，還為下游抗生素制劑的生產提供了堅實的原料保障，形成了完整的產業(yè)鏈優(yōu)勢；而創(chuàng)新生物藥的研發(fā)和突破，則提升了公司的品牌形象和技術實力，吸引了更多的人才和資源投入，進一步推動了公司在仿制藥和其他領域的創(chuàng)新發(fā)展。這種多元化產品布局和協同發(fā)展模式，使得科倫藥業(yè)能在不同市場環(huán)境和政策變化下，保持穩(wěn)健的發(fā)展態(tài)勢，有效抵御各種風險。
業(yè)績持續(xù)穩(wěn)健增長
勝馬財經注意到，科倫藥業(yè)在2024年前三季度呈現出良好增長態(tài)勢。公司營業(yè)總收入達到167.89億元，同比增長6.64%；歸屬凈利潤為24.71億元，同比增長 25.85%；扣非凈利潤24.47億元，同比增長27.32%。這些亮眼的數據背后，是公司多個業(yè)務板塊協同發(fā)展、共同發(fā)力的結果。
從營收結構來看，輸液業(yè)務作為公司的傳統(tǒng)優(yōu)勢板塊，依然發(fā)揮著穩(wěn)定基石的作用。盡管受到市場競爭和政策調整等因素的影響，輸液業(yè)務在公司營收中的占比有所波動，但憑借其在國內市場的領先地位和全面的銷售網絡，以及持續(xù)的產品創(chuàng)新和優(yōu)化，2024年前三季度依然保持了相對穩(wěn)定的收入規(guī)模，為公司整體業(yè)績穩(wěn)定增長提供了有力支撐。
創(chuàng)新藥和仿制藥業(yè)務則展現出了巨大增長潛力。隨著公司在創(chuàng)新藥研發(fā)上不斷投入和成果逐步顯現，如蘆康沙妥珠單抗等創(chuàng)新藥品的獲批上市，創(chuàng)新藥業(yè)務開始為公司貢獻越來越多收入；仿制藥業(yè)務方面，公司通過積極參與國家藥品集中帶量采購，優(yōu)化產品結構，提高產品質量和競爭力，使得集采帶來的短期沖擊逐漸減弱。
不久前，科倫博泰生物2025年度工作會召開，科倫集團董事長劉革新先生出席并發(fā)表講話時表示，堅持全力創(chuàng)新、全員營銷、飽和生產、壓縮成本、創(chuàng)造藍海的“二十字方針”不動搖，是科倫發(fā)展的總方針。針對創(chuàng)新產品的商業(yè)化工作，劉革新表示，市場是企業(yè)絕不可忽視的關鍵要素，要堅持專業(yè)市場推廣和合規(guī)營銷，依托全集團的相關資源，多渠道、多方位布局，確保藥物快速觸達患者，實現社會價值與商業(yè)價值的雙贏，樹立國產創(chuàng)新藥的商業(yè)化新標桿。業(yè)內專家認為，憑借卓越的研發(fā)創(chuàng)新能力、質量管理水平、成本控制能力、國際化能力以及創(chuàng)新產品商業(yè)化能力，科倫藥業(yè)有望成長為具有國際競爭力的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。
原文標題 : 蘆康沙妥珠單抗獲批，科倫藥業(yè)創(chuàng)新藥戰(zhàn)略加速
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