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（五）生產制造信息

對生產過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應當提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應當概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

應當概述研制、生產場地的實際情況。

（六）臨床使用方案（包括患者救治預案）

（七）倫理委員會意見

（八）生產企業(yè)與醫(yī)療機構的協(xié)議，協(xié)議應當明確各方責任和義務。

（九）證明性文件及材料

1．境內生產企業(yè)提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件，相同類型的依據標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證復印件及醫(yī)療器械生產許可證復印件，以及定制式醫(yī)療器械生產相關的專業(yè)技術人員履歷等資料。

2．境外生產企業(yè)提供：

（1）境外生產企業(yè)資格證明文件、相同類型的依據標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證復印件，以及定制式醫(yī)療器械生產相關的專業(yè)技術人員履歷等資料；

（2）境外生產企業(yè)在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。

3．醫(yī)療機構提供：

（1）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格許可證照復印件、醫(yī)療機構級別證明文件復印件；

（2）醫(yī)療器械質量管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規(guī)程等。

（十）符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關法律法規(guī)要求，以及聲明所提交資料真實。

二、變更備案資料

（一）變化情況說明及相關證明文件

變化情況說明應當附備案信息表變化內容比對列表。

相應證明文件應當詳實、全面、準確。

（二）證明性文件

1．境內生產企業(yè)提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。

2．境外生產企業(yè)提供：境外生產企業(yè)資格證明文件、在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。

3．醫(yī)療機構提供：醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格許可證照復印件、醫(yī)療機構級別證明文件復印件。

（三）符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關法律法規(guī)要求，以及聲明所提交資料真實。

三、自行取消備案資料

（一）由備案人簽章的取消定制式醫(yī)療器械備案的聲明，聲明應當包括取消備案的備案號，取消備案的原因及情況說明。

（二）境內生產企業(yè)應當提交營業(yè)執(zhí)照副本的復印件和組織機構代碼證復印件。

境外生產企業(yè)應當提交資格證明文件、在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。

醫(yī)療機構應當提交醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格許可證照復印件和醫(yī)療機構級別證明文件復印件。

（三）符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關法律法規(guī)要求，以及聲明所提交資料真實。

四、備案資料形式要求

（一）備案資料完整齊備。備案表填寫完整。

（二）各項文件除證明性文件外均應當以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應當提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

（三）境內產品備案資料如無特殊說明的，應當由備案人簽章。“簽章”是指：生產企業(yè)及醫(yī)療機構蓋章，或者生產企業(yè)及醫(yī)療機構法定代表人、負責人簽名加生產企業(yè)及醫(yī)療機構蓋章。所蓋章必須是生產企業(yè)及醫(yī)療機構公章，不得使用注冊專用章。

（四）進口產品備案資料如無特別說明，原文資料均應當為原件，并由境外生產企業(yè)簽章，中文文本由代理人及醫(yī)療機構簽章。原文資料“簽章”是指：境外生產企業(yè)的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由境外生產企業(yè)所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人及醫(yī)療機構的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。

（五）備案資料應當包含所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

（六）具體辦理人應當提交備案人或其代理人授權書及其身份證復印件。