客戶滿意度達(dá)98%,專(zhuān)注注冊(cè)咨詢的盛恩醫(yī)藥是如何做到的?
近年來(lái),我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展迅速。
根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局與領(lǐng)先企業(yè)分析報(bào)告》的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,2013年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)2120億元人民幣,2017年增長(zhǎng)至4450億元人民幣,到2018年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模突破5000億元人民幣,2013年-2018年復(fù)合增長(zhǎng)率為20%。醫(yī)療器械重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域如診斷試劑、影像設(shè)備、高值耗材等,正成為地方政府快速布局的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。
旺盛的市場(chǎng),吸引了更多企業(yè)入局,也給行業(yè)上下游帶來(lái)了更多的機(jī)遇。例如隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械審批、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備品目遴選、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)等一系列政策的實(shí)施,以及企業(yè)對(duì)研發(fā)成本投入的不斷增加,醫(yī)療器械公司對(duì)CRO(Contract Research Organization)的依賴(lài)性日益增強(qiáng)。
CRO是一種專(zhuān)業(yè)要求極高的外包服務(wù),主要包括臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等,其目標(biāo)市場(chǎng)主要集中在制藥或器械公司,為藥品和醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)和醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)等服務(wù)。
動(dòng)脈網(wǎng)近期接觸到的盛恩(北京)醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“盛恩醫(yī)藥”)是一家專(zhuān)注于注冊(cè)咨詢及臨床試驗(yàn)服務(wù)的領(lǐng)先CRO企業(yè),發(fā)展至今已完成數(shù)十項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,并成功獲得注冊(cè)證,特別是在心血管領(lǐng)域、外周血管領(lǐng)域、骨科領(lǐng)域、神經(jīng)介入領(lǐng)域、消化科領(lǐng)域、呼吸科領(lǐng)域、整形美容領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富。
打造優(yōu)質(zhì)團(tuán)隊(duì)的方法論
“我們把公司定義為專(zhuān)業(yè)的科研機(jī)構(gòu)!笔⒍麽t(yī)藥總經(jīng)理李成立告訴動(dòng)脈網(wǎng),在為客戶服務(wù)時(shí),盛恩醫(yī)藥會(huì)盡量避免商業(yè)因素的影響,專(zhuān)注于解決技術(shù)問(wèn)題和臨床研究項(xiàng)目的執(zhí)行,以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度對(duì)待每一個(gè)項(xiàng)目。
為此,在團(tuán)隊(duì)的搭建上,盛恩醫(yī)藥的項(xiàng)目經(jīng)理均具有5年以上臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),且都具有獨(dú)立撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案的能力!拔覀兪冀K堅(jiān)信,臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目經(jīng)理,如果不具有臨床試驗(yàn)方案的撰寫(xiě)能力,就無(wú)法高質(zhì)量地管理試驗(yàn)項(xiàng)目,更無(wú)法與研究者深入溝通。”在李成立看來(lái),經(jīng)驗(yàn)豐富、管理有方的項(xiàng)目經(jīng)理是成功的關(guān)鍵。
以臨床服務(wù)團(tuán)隊(duì)為例,盛恩醫(yī)藥的臨床事業(yè)部下設(shè)有臨床項(xiàng)目部、醫(yī)學(xué)部、質(zhì)量部(QA部/QC部)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析部、注冊(cè)部以及臨床支持部等部門(mén)。該團(tuán)隊(duì)擁有豐富的臨床研究經(jīng)驗(yàn),集中了優(yōu)良臨床資源,能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)外客戶提供新專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理與監(jiān)查服務(wù)、醫(yī)學(xué)監(jiān)查與醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)服務(wù)、申報(bào)資料撰寫(xiě)(臨床部分)與注冊(cè)服務(wù)、第三方稽查、SOP建立與培訓(xùn)服務(wù)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析等技術(shù)服務(wù)。
截至目前,臨床事業(yè)部已與多家科研單位、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療單位,以及業(yè)內(nèi)專(zhuān)家、學(xué)者等建立了密切合作關(guān)系。專(zhuān)業(yè)覆蓋心腦血管、外周血管、神經(jīng)、內(nèi)分泌、婦科、泌尿、普外、骨科、皮膚、血液、口腔、腫瘤、神經(jīng)等諸多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域。
為了能夠加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)能力,盛恩醫(yī)藥建立了內(nèi)部學(xué)習(xí)機(jī)制,除了基礎(chǔ)的入職培訓(xùn),還有專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、情景模擬、興趣小組等。不僅如此,外部的學(xué)術(shù)活動(dòng)盛恩醫(yī)藥也很重視,抓住與行業(yè)內(nèi)專(zhuān)家交流學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)。

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