BioNTech與復星醫(yī)藥的新冠mRNA疫苗在中國開展II期臨床
11月25日，BioNTech和復星醫(yī)藥共同宣布，其首選新型冠狀病毒mRNA疫苗BNT162b2于中國江蘇泰州和漣水開展II期臨床試驗。
兩家公司稱，在中國進行的BNT162b2疫苗II期臨床試驗由江蘇省疾控中心（江蘇省公共衛(wèi)生研究 院）負責，試驗現(xiàn)場位于泰州中國醫(yī)藥城疫苗工程中心和漣水縣疾控中心，泰州市人民醫(yī)院，漣水縣人民醫(yī)院等單位共同參與。
II期臨床試驗計劃通過線上招募 960 名健康受試者，年齡段在18至85歲，以評估該候選疫苗的安全性和免疫原性，用于支持該疫苗未來在中國上市申請。
今年3月份，復星醫(yī)藥與BioNTech達成戰(zhàn)略合作，共同在中國大陸及港澳臺地區(qū)開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的mRNA 技術(shù)平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品。目前，復星醫(yī)藥除了與合作方BioNTech探討研發(fā)計劃，完成中國境內(nèi)臨床試驗外，還設計并與中國研究單位完成了包括BNT162b2在內(nèi)的多個mRNA獲選疫苗的動物攻毒試驗。
據(jù)之前媒體報道，該疫苗正在進行的Ⅲ期臨床研究表明，BNT162b2已達到所有主要有效性終點，在預防新型冠狀病毒上的有效性達到 95％。目前，BioNTech和另一合作方輝瑞已經(jīng)收集了足夠的安全數(shù)據(jù)，用以支持于本月20日向美國FDA提交緊急使用授權(quán)（EUA）申請。此外，BNT162b2目前正在接受歐洲、英國和加拿大監(jiān)管部門的監(jiān)管審查。
作者：林怡齡
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