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?盤點| 2022年7月全球最新獲批藥品與器械情況

2022-08-09 09:39

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2022年7月，全球批準新藥數量略為低迷。FDA批準9款新藥（NDA／BLA），但新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity）和生物制品藥物（BLA）本月均無；EMA新授權5款藥品上市，無新活性物質（NAS）上市；NMPA批準1款創(chuàng)新藥上市，屬生物制品，為樂普生物的普特利單抗注射液。

醫(yī)療器械方面，FDA有3個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了6個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，批準了5個創(chuàng)新器械上市，境內醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共813項，占33．53％。

一

全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準情況

圖1： 2022年1—7月FDA藥物批準數量變化情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2022年8月5日FDA官網披露，2022年7月FDA共完成74項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA／BLA批準9款（不包含暫時批準），見表1。本月新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity）和生物制品藥物（BLA）均為0款。

其中ZORYVE是一款每日一次的無類固醇乳膏，是第一個也是唯一一個被批準用于治療斑塊型銀屑病，包括間擦性銀屑�。ㄓ址Q為反向銀屑病）的局部外用磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，可快速清除銀屑病斑塊并減輕身體所有受影響區(qū)域的瘙癢。

表1：2022年7月FDA批準NDA／BLA藥物列表

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準情況

截至2022年8月5日EMA官網披露，2022年1月至7月的推薦上市藥品及新活性物質（NAS）數量情況見圖2。2022年7月EMA未推薦藥品上市。

圖2： 2022年1—7月EMA推薦上市藥品數量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

截至2022年8月5日，EMA在7月新授權5款藥品上市，見表2。

其中Kinpeygo是在歐洲獲批的第一種也是唯一一種成人原發(fā)性免疫球蛋白A（IgA）腎�。↖gAN）治療方法，被授予孤兒藥資格；Zokinvy曾于2020－11－20獲美國FDA批準上市，為全球第一個獲批治療早衰癥和早衰樣核纖層蛋白�。≒L）的藥物，此次歐盟也通過加速評估批準其上市。

表2： 2022年7月EMA授權藥物列表

數據來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

（三）NMPA批準情況

截至2022年8月5日NMPA披露，2022年7月共批準國產首次注冊藥品65件。按劑型去重后，共43個藥品品種（不同廠家生產同一藥物按同一品種計算）。本月有1款1類創(chuàng)新藥獲批，屬生物制品。2022年7月NMPA批準的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

表3：NMPA批準的1類創(chuàng)新藥獲批列表

數據來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

普特利單抗注射液（商品名：普佑恒?），是樂普生物旗下首款創(chuàng)新型抗PD－1單克隆抗體生物藥，適用于不可切除或轉移性的高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI－H）或錯配修復缺陷型（dMMR）的晚期實體瘤患者。樂普生物分別于2021－07－05和2021－10－26向NMPA提交了普特利單抗注射液的2項適應癥上市申請，分別用于治療黑色素瘤（受理號：CXSS2101008）和MSI－H／dMMR實體瘤（受理號：CXSS2101041），其中CXSS2101041被納入優(yōu)先審評，通過附條件批準程序優(yōu)先獲批上市，其上市將為更多中國患者帶來腫瘤免疫治療新選擇。

（四）仿制藥一致性評價情況

截至2022年8月5日CDE官網披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號4089個，2022年7月共新增承辦73個受理號。截至2022年8月5日，共4482個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過1868個品規(guī)），本月共117個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過38個品規(guī)），按劑型去重后，共69個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共1594個品規(guī)（248個品種），本月過評藥品中共計63個品規(guī)（28個品種）的注射劑。2022年1月至7月通過一致性評價數量見圖3。