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進口醫(yī)療器械信息使用中文公告（征求意見稿）

2017-08-09 15:02

三、時間要求

（一）自本公告發(fā)布之日起，已經(jīng)注冊或者備案的進口醫(yī)療器械注冊人或者備案人，可以通過辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址。

（二）自2018年1月1日起，企業(yè)申請注冊、延續(xù)注冊、許可事項變更和辦理備案時，應(yīng)當(dāng)在申請表、備案表中相應(yīng)欄目內(nèi)填寫企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址的中文。

（三）已備案的進口第一類醫(yī)療器械，未登記企業(yè)中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2018年12月31日前變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生產(chǎn)的進口第一類醫(yī)療器械，說明書和標簽中企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)包括中文，并應(yīng)當(dāng)與備案信息或者變更后備案信息上對應(yīng)的中文一致。

（四）已注冊的進口第二類、第三類醫(yī)療器械，對于同一企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址的情形，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2018年12月31日前，至少辦理1個含有中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址的醫(yī)療器械注冊證或者注冊變更文件；其他有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證，可不單獨辦理增加中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址的登記事項變更，待延續(xù)注冊或者其他注冊變更事項時一并辦理。

自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生產(chǎn)的進口第二類、第三類醫(yī)療器械說明書和標簽中企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)包括中文，中文應(yīng)當(dāng)與該產(chǎn)品（或者同一企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址的其他產(chǎn)品）注冊證（或者注冊變更文件）中對應(yīng)的中文一致。

四、香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械，如企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址已使用簡體中文，不需辦理變更。

特此公告。

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