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【年終盤點(diǎn)】2016年度醫(yī)療行業(yè)十大新聞事件

2016-12-27 00:55

No．8：14家跨國醫(yī)療器械巨頭產(chǎn)品在華被召回：美敦力、BD、強(qiáng)生等在列

10月12日，上海藥監(jiān)局接連發(fā)布23起醫(yī)療器械產(chǎn)品召回報告。這23起召回均為“主動召回”，且召回產(chǎn)品幾乎都在中國有生產(chǎn)或者銷售。其中，包括1項I級召回，10項II級召回，12項III級召回。筆者認(rèn)為，召回是一種負(fù)責(zé)任的態(tài)度。

1、邁柯唯：移動式手術(shù)臺

邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)因焊接不良可能導(dǎo)致手術(shù)床附件適配器的方形孔和第一關(guān)節(jié)之間損壞，可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別II級。

涉及地區(qū)和國家：全球。

在中國銷售數(shù)量：62臺。

2、邁柯唯：醫(yī)用物理升溫儀和人工心肺機(jī)－熱交換水箱

邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報告：公司發(fā)現(xiàn)人工心肺機(jī)－熱交換水箱的水體中出現(xiàn)分枝桿菌污染（和其它細(xì)菌污染），公司決定召回產(chǎn)品，通知相關(guān)客戶，應(yīng)采取的糾正措施和生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布新消毒流程的時間安排。本次召回級別III級。

涉及地區(qū)和國家：全球。

在中國銷售數(shù)量：418臺。

3、邦美：組件式全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)

邦美（上海）商貿(mào)有限公司報告：企業(yè)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，用于螺栓頭部內(nèi)六角鉆孔的鉆頭可能大于公差的可接受允許值，可能導(dǎo)致螺栓不能被完全擰緊。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別II級。

涉及地區(qū)和國家：美國、歐洲、中東和亞太地區(qū)。

涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國）數(shù)量：159件。

在中國銷售數(shù)量：0件．．．．

點(diǎn)評：近年，“召回”一詞，漸漸成為一個敏感詞匯出現(xiàn)在公眾視野。對于醫(yī)療器械而言，每逢召回常常引發(fā)國內(nèi)民眾與招致醫(yī)療機(jī)構(gòu)憂心忡忡。只有要求各大醫(yī)械巨頭制定嚴(yán)格的追責(zé)與監(jiān)管體系，才是對公眾安全用械的基本保障。