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近日，上海醫(yī)保局發(fā)文將復宏漢霖曲妥珠單抗注射液納入本市醫(yī)保，參保人員個人定額自負標準為 670 元／瓶（150mg）。

復宏漢霖曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)（HLX02，歐盟商品名：Zercepac）于8月14日獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成為首個國產曲妥珠單抗生物類似藥。此前，該藥已經獲得歐盟委員會批準在歐洲上市，因此復宏漢霖曲妥珠單抗成為首個同時登陸中歐市場的國產單抗生物類似藥。

曲妥珠單抗原研是羅氏的赫賽�。ò邢騂ER2的人源化單克隆抗體），是目前國際醫(yī)學界一致推薦的HER2陽性乳腺癌和胃癌的標準治療用藥。漢曲優(yōu)已獲得原研藥在中國獲準的所有適應癥，包括HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌、HER2陽性轉移性胃癌。

赫賽汀于1998年在美國獲批上市2002年獲批進入中國市場，2017年被納入國家醫(yī)保目錄，每瓶價格由24500元降至7600元，降價幅度達65％。之后，其通過持續(xù)降價成功續(xù)約2019年醫(yī)保，最新支付價為5500元每瓶。

根據臨床醫(yī)學研究，曲妥珠單抗不僅大幅延長了乳腺癌晚期患者的生存期，也讓早期患者顯著獲益。幾項輔助治療的長期隨訪數據就顯示，早期乳腺癌患者癌癥10年不復發(fā)的比例已經在70％左右。值得注意的是，國內暫時沒有可替代的藥品。

因此，赫賽汀獲批上市后，迅速成為了羅氏旗下的王牌藥品，其2010年以來的全球銷售額一直在50億美元以上，且持續(xù)走高，2018年全球銷售額近70億美元。自它被納入中國醫(yī)保后，國內的銷量也進入放量期。根據公開數據，2019 年，赫賽汀在中國城市公立醫(yī)療機構的銷售額約52億元。

面對廣闊的市場前景，隨著赫賽汀專利期的到來，越來越多的競爭者持續(xù)涌現。

在國外，去年7月，安進聯手艾爾建在美國市場推出赫賽汀生物類似藥Kanjinti；去年12月，邁蘭和印度藥企Biocon聯手在美國成功推出赫賽汀的生物類似藥Ogivri。

國內市場上，除了已獲批上市的復宏漢霖的漢曲優(yōu)、三生國健的賽普汀（伊尼妥單抗），進入III期臨床包括上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、華蘭基因工程、海正藥業(yè)、安科生物、SAMSUNG BIOEPSIS等多家藥企，此外萬樂藥業(yè)、齊魯制藥等處于I期臨床。

作者： 秘叢叢 來源：億歐