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前言：工欲善其事，必先利其器。醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要工具，在疾病的預(yù)防、診斷與治療中發(fā)揮著極其重要的作用，是我國醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)中的基礎(chǔ)裝備，其戰(zhàn)略地位受到世界各國的高度重視。

當(dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模已達(dá)到7300億元，未來更將持續(xù)增長。伴隨著醫(yī)療保障需求的日益增長，人們對包括醫(yī)療器械在內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)、產(chǎn)品及體系建設(shè)提出了更高的要求。本文帶你走近我國醫(yī)療器械領(lǐng)域，了解醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀及未來的發(fā)展趨勢。

01醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概述

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。
醫(yī)療器械主要用于：

（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

高端醫(yī)療器械，包括骨科固定植入材料、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜（生物瓣膜和機(jī)械瓣膜）、心血管支架、介入醫(yī)用導(dǎo)管和其他高分子植入耗材，以及大型診療設(shè)備，例如CT機(jī)和核磁共振儀等。高端醫(yī)療器械具有品種繁多、型號復(fù)雜、價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，其質(zhì)量、功能直接影響到使用者的身體康復(fù)，甚至生命安全。任何潛在的風(fēng)險(xiǎn)，都有可能造成極其嚴(yán)重的后果。

表1：醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

來源：根據(jù)公開資料整理

02醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模

1．全球市場有望保持穩(wěn)定增長近年來，隨著全球居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。2020年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為4774億美元，同比增長5．63％，預(yù)計(jì)到2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模將達(dá)接近6000億美元，2017－2024年復(fù)合增長率為5．6％，行業(yè)有望保持穩(wěn)定增長。

圖1：2017－2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模預(yù)測來源：Evaluate MedTech

2．中國市場發(fā)展空間大，增速快國內(nèi)醫(yī)療器械市場將保持20％的增速發(fā)展，未來市場空間巨大。我國醫(yī)療器械和藥品人均消費(fèi)額的比例僅為0．35：1，遠(yuǎn)低于0．7：1的全球平均水平，更低于歐美發(fā)達(dá)國家0．98：1的水平。因?yàn)橄�費(fèi)群體龐大、健康需求不斷增加以及政府的積極支持，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊。

中國醫(yī)療器械市場近年表現(xiàn)突出，截至2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為7341億元，同比增長18．3％，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍，維持在較高的增長水平，中國已經(jīng)成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。預(yù)計(jì)未來5年，器械領(lǐng)域市場規(guī)模年均復(fù)合增長率約為14％，至2023年將突破萬億。從醫(yī)療器械市場規(guī)模與藥品市場規(guī)模的對比來看，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模大致為全球藥品市場規(guī)模的33％，我國該比例僅為12％。

圖2：中國醫(yī)療器械市場規(guī)模及趨勢（億元）來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)平臺統(tǒng)計(jì)，截至2020年12月底，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)30047家，較2019年底增長66．24％。其中，可生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品企業(yè)15924家，可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品13813家，可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品2310家。2015－2019年，中國醫(yī)療器械行業(yè)累計(jì)披露投資案例1733起，披露投資金額1036億元，并購重組是未來我國醫(yī)療器械發(fā)展的重要趨勢，將推動市場集中度提升。

圖3：中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模（家）來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)及公開資料整理

圖4：中國醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家分布（家）來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)及火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

3．聚焦高端，體外診斷、高值耗材、影像設(shè)備為最受關(guān)注的重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域

圖5：2018年全球醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域市場占比情況來源：Evaluate MedTech 及公開資料整理

從全球醫(yī)療器械前10大細(xì)分領(lǐng)域看，體外診斷領(lǐng)域是當(dāng)前全球醫(yī)療器械市場中占比最大的細(xì)分領(lǐng)域，2018年全球體外診斷市場銷售額達(dá)526億美元，占比高達(dá)13％，其次是心血管、影像、骨科、眼科等。預(yù)計(jì)到2022年，體外診斷將以700億美元的銷售額繼續(xù)位居各細(xì)分領(lǐng)域之首。從我國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，影像診斷設(shè)備占據(jù)最大的市場份額；其次是體外診斷，占據(jù)14％的市場份額；低值耗材占據(jù)13％的市場份額；剩余的市場份額被心血管、骨科及其他類器械所占據(jù)。從細(xì)分領(lǐng)域的市場占比來看，市場份額占比較高的細(xì)分領(lǐng)域基本是創(chuàng)新性較強(qiáng)、研發(fā)投入高、行業(yè)壁壘也相對較高的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，例如體外診斷中的分子診斷、即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）的子領(lǐng)域產(chǎn)品，心血管領(lǐng)域的支架、起搏器等植介入器械，影像領(lǐng)域的大型影像設(shè)備以及骨科和眼科等領(lǐng)域的植入式高值耗材等。

隨著國家鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化及進(jìn)口替代政策的實(shí)施，我國自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械將會加速涌現(xiàn)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中低端市場向高端市場的不斷突破。以體外診斷試劑、骨科醫(yī)療器械、心血管醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和高值耗材為主的細(xì)分領(lǐng)域成為國家鼓勵發(fā)展和行業(yè)投資重點(diǎn)。